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臨床試驗的相關國家規定

發布時間:2017/03/20 患者教育 標簽:患者教育瀏覽次數:5135

一.相應法規的發展

在1906年以前沒有如何臨床試驗的規則,納粹所做的實驗警示了科學界需注意不符合倫理道德的研究;

《紐倫堡法典》給我們提出了受試者知情同意和自愿參加的概念;

《赫爾辛基宣言》提出了獲得獨立的倫理委員會批準的概念;

FDA提出了臨床試驗質量管理規范的概念;

ICH(國際協調會議)提供了實施臨床試驗中全球性的指導原則;

二.我國的相關法律文件

《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

《藥品注冊管理辦法》

《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

三.臨床試驗必須經國家審批

新藥在上市前必須進行臨床試驗,臨床試驗須經國家食品藥品監督管理局(SFDA)的批準取得新藥的臨床試驗批準文件(文號)之后,才可實施。取得批準文號是實施臨床試驗的法律前提。

因涉及人體試驗,為保障受試者的人身安全與健康,臨床試驗的批準過程非常嚴格。需事先進行大量實驗室研究以獲取新藥在動物體內的療效與安全性試驗數據以及其它藥學數據。

臨床試驗開展機構均應組建由醫生與其它人員(外單位)組成的獨立倫理委員會(EC)來負責臨床試驗的倫理審核,以此保障受試者的安全。

倫理審核將對受試的受益(好處)與風險進行綜合權衡,僅當受益大于風險時,臨床試驗才可通過EC的審核,繼而得以開展。

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